医疗用血管理办法

卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。第六条　各省、自治直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。第七条　医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。  邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“PointShare”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。根据《中华人民共和国献血法》第十六条的规定，制定此办法以规范临床输血管理。本办法所指的临床用血包括全血和成份血。医疗机构禁止使用原料血浆，未经许可的科研项目不得直接使用脐带血。县级以上人民政府卫生行政部门负责监督和管理所辖医疗机构的临床用血情况。

医疗器械临床试验

本规定由国家食品药品监督管理局制定，旨在规范医疗器械临床试验行为，保障受试者权益，确保临床试验数据的真实性和可靠性。医疗器械临床试验是医疗器械上市前的关键环节，其结果直接影响到医疗器械的安全性和有效性。医疗器械临床试验资料需要包括多个关键部分。进行临床试验的医疗器械必须提供临床试验合同或协议、详细的临床试验方案以及最终的临床试验报告。第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第十八条中规定，医疗器械临床试验的实施者需承担发起、实施、组织、资助和监查临床试验的责任。实施者指的是申请注册医疗器械产品的单位。还能确保试验结果的真实性和可靠性，为后续的医疗器械上市提供有力的数据支持。临床试验目的的设定是确保医疗器械临床试验顺利进行的关键。通过综合考虑器械特性和已有的临床数据，申请人可以更科学、更合理地设定临床试验目的，从而确保试验的顺利实施和结果的有效性。

医疗机构临床用血管理办法的介绍

《医疗机构临床用血管理办法》经2012年3月19日卫生部部务会议审议通过，2012年6月7日，卫生部令第85号公布。该《办法》分总组织与职责、临床用血管理、监督管理、法律责附则6章41条，自2012年8月1日起施行。1999年1月5日卫生部公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》予以废止。医疗机构需从卫生行政部门指定的血站获取血液，不得擅自使用非指定来源的血液。若医疗机构有科研需求，必须得到省级卫生行政部门的批准。医疗机构应协同血站设立血液库存动态预警系统，以确保临床用血需求及医疗秩序的稳定。医疗机构的临床用血管理由一系列组织与职责分工明确，以确保合理、安全的用血实践。卫生部设立了临床用血专家委员会，该委员会的主要任务包括协助制定相关制度和技术规范，指导全国临床用血管理和质量评估，处理重大安全事件，以及完成卫生部交付的其他任务。医疗机构被要求将临床用血管理纳入日常医疗质量管理的核心内容，强调组织架构的优化和岗位责任制的建立。它们需要制定并严格执行相关的规章制度和技术操作规程，以确保操作的规范性和安全性。

临床输血管理规定

第一条制定本实施细则，以确保临床急救用血需求，并遵循相关法律法规。第二章输血申请第二条输血申请由经治医师填写《临床输血申请单》，主治医师核准签字，并与血样一同提交至输血科备血。出血量少于400毫升的患者可不输血，可输注晶体液或胶体液代替品。法律分析：为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。临床输血管理规定如下第一章总则第一条为确保临床急救用血的需要,根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和省卫生厅《关于印发浙江省医疗机构临床用血管理考核细则(试行)的通知》,制定本实施细则。法律分析：临床输血分级管理制度：用血科室必须严格掌握用血适应证和禁忌证，合理应用血液资源，避免浪费,杜绝不必要的输血，保证临床科学、合理、安有效输血。输血适应证严格按照《临床输血技术规范》执行。成人失血量在600ml以下的原则上不输血。

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