在省药监局先报送你的临床前研究资料(包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。)一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。 药品如何申报?专业团队,多年药品申报流程经验,多家国内外客户,亦度正康为您提供进口药品注册流程一站式省时省放心服欢迎进站咨询!北京亦度正康健康科技有限公司是国内领先的药品研发综合外包服务提供商,致力于为客户提供从立项评研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期服务。亦度正康共计为国内外250+客户提供了超过550+项药品注册或临床等相关服务。尤其是创新药项目在经营占比中,在CRO行业中居于前列。亦度正康还参与了多个进口原研产品在中国的注册临床试验,经受了原研企业和NMPA严格的质量审计与稽查。申报单位需填写新药临床研究申请表,连同相关技术资料和样品提交至所在省、自治直辖市药品监督管理部门。省级部门负责初审,确保资料完整,并对试制环境进行实地考察。省级药品检验所根据新药审批标准,对提交的资料和样品进行审核与检验。
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