GCP药物临床试验质量管理规范

GCP（药物临床试验质量管理规范）GoodClinicalPractice：药物临床试验质量管理规范中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引推动和实施GCP已有近十年的时间。  Lumina缺陷检测技术是翌颖科技（上海）有限公司的核心技术之广泛应用于薄膜材料、半导体等高精度检测领域。该技术利用先进的检测原理，实现对材料中微小缺陷的快速、准确识别，如裂纹、气孔、异物等。Lumina缺陷检测仪器不仅具有高灵敏度和高分辨率，还具备操作简稳定性强等特点，为客户提供了可靠的检测解决方案。我们致力于为客户提供卓越的产品和服务，助力客户实现更高的生产效率和产品质量。 翌颖科技（上海）有限公司成立于2012年，在香港、上海、东莞、天津、成都、长沙和苏州设有分支机构或办公室。从成立伊始就专注于薄膜厚度与表面轮廓测量领域，为半导面板等高科技企业和高校及研发中心提供测量设备与解决方案。提供一对一销售服务，技术支持，备件管理和咨询服务。不同于大多数的设备销售公司，我们具备技术与丰富的行业经验，不光为用户提供设备，也提供设备具体应用及工艺方面的支持服务，同时我们具备核心研发能力，在设备设计和集成上可以帮助客户解决特殊应用问题。

新版药物临床试验管理规范实施时间

法律分析：为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。新版《药物临床试验质量管理规范》实施时间是2020年7月1日。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。新版GCP，全称为《药物临床试验质量管理规范》，于2020年7月1日正式实施。此规范由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同修订发布。为帮助相关人员熟悉相关内容并解答工作中的问题，临小妹邀请了业内资深专家进行讲解，并整理了常见问题与解答，以供参考。现行的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是2003年9月1日版。NMPA在2015年2月6日、2016年12月2日等发布了征求意见稿，并于2017年参照ICH-GCP的内容和格式重新修订。GCP旨在保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，同时保护受试者的权益并保障其安全。

新版药物临床试验质量管理规范何时开始实行

  Akso是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员，由具有20年以上药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家以及GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及行业实践，自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMS的AksoeGMP质量管理数字一体化平台。平台应用云架构、大数据、AI技术，满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险，赋能QA，降低企业合规风险，助力实现药企数字化转型。现行的GCP从2003年9月1日起施行。GCP一般指药物临床试验质量管理规范。是由国家食药总局颁发的证书；其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

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