兽用生物制品制度和记录

第一条为加强兽用生物制品经营管理，根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。第二条本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称“兽用生物制品”）的经营管理。省级兽医部门负责建立储存和运输管理制度，并确保分发记录的完整性和保存期限。养殖场在满足特定条件后，可向指定企业采购强制免疫用生物制品，并需备案采购信息。生产企业的销售行为受到严格限制，只能向指定机构和符合条件的养殖场销售强制免疫用制品，而非强制免疫制品则可通过直销或委托经销商销售。承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等管理制度，建立真实、完整的分发和冷链运输记录，记录应当保存至制品有效期满2年后。所有从事采购、保管和销售工作的员工需具备相应的兽药和兽医知识，企业需定期为员工进行培训和考核，并建立详细记录。营业场所需远离畜禽饲养场，且无污染，确保生物制品质量。经营企业需设立独立的库房，配备必要的设施，按照兽用生物制品的品种和规模进行分类存储。

兽用生物制品管理规定

第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。兽用生物制品分为两类：国家强制免疫所需的（简称强制免疫用生物制品），以及非国家强制免疫所需的（简称非强制免疫用生物制品）。强制免疫用制品由农业部确定并公告生产名单，其生采购和分发由农业部和省级兽医部门管理，紧急情况下，农业部统一调配。第一条　为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。第二条　本规定适用于在我国境内从事生经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条　开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。为确保兽用生物制品的有效管理，依据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，以下规定针对福建省境内的非强制免疫兽用生物制品（简称“兽用生物制品”）的经营行为进行规范。

超出兽药经营许可证载明的经营范围

会没收经营制品、罚款。该行为违反了《兽用生物制品经营管理办法》第十六条规定，养殖户等使用者转手销售兽用生物制品超出兽药经营许可证载明的经营范围，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚，责令其停止生产经营，没收用于违法生产和违法所得，并处违法生产货值金额2倍以上5倍以下罚款。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。有兽药许可证可以卖疫苗。从事兽用生物制品经营的，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品。兽药经营企业无兽用生物制品经营范围的，不得经营兽用生物制品。公司申请登记的经营范围中有兽药生产项目，提交省级畜牧兽医行政管理局核发《兽药生产许可证》复印件；有兽药经营项目，提交市农业局核发《兽药经营许可证》复印件。注：提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。

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