二类医疗器械目录

  邦迅医药科技（上海）有限公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂中国上市前CRO+CDMO一站式服务的综合提供商。公司秉承“PointShare”的服务理念，通过灵活的合作模式、专业技术人员、丰富的项目服务经验，以及全过程合规管理工具，打破研发、生体系、检测、临床、注册等端口的边界，高度整合与应用多方资源，辅导产品合规转化，赋能医疗器械企业以最优成本实现产品在中国快速上市。2018年，邦迅医药拓展了医疗器械CDMO业务领域，也是中国医疗器械注册人制度首批试点企业。二类医疗器械包括但不限于X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等，这些设备需要对其安全性和有效性进行严格控制。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条的规定，经营第二类医疗器械的企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合条例第二十九条要求条件的证明资料。二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

二类医疗器械有那些?

医用体温计、血压计、心电图机等常见医疗器械属于第二类。血糖磁共振设备和超声诊断仪等也是第二类医疗器械的例子。X射线摄影和透视设备、呼吸机及手术室设备等均在此类别中。牙科设备和眼科光学仪器等医疗器械同样属于第二类。第二类医疗器械：这类器械需要对其安全性和有效性进行控制。例如，体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断全自动生化分析恒温培养箱、牙科综合治疗医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。具体来说，二类医疗器械涵盖了以下几类产品：体温计、血压计、心电诊断仪器等用于诊断和监测人体生理参数的设备。二类医疗器械是指那些需要对其安全性、有效性进行控制的医疗器械。这类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条，从事二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合条例第二十九条规定条件的证明资料。

二类医疗器械目录是什么?

普通诊察器械：包括体温计和血压计。物理治疗设备：如磁疗器具。医用卫生材料及敷料：涵盖医用脱脂棉、医用脱脂纱布和医用卫生口罩等。临床检验分析仪器：包括家用血糖血糖试纸条以及妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）。医用高分子材料及制品：例如避孕套和避孕帽。第二类医疗器械包括体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏动态血压监护仪。包含声、电、磁刺激器、针灸针。涵盖磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具。包括止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套。涉及医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器。第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片疣体剥离柳叶铲剃毛皮屑挑锋修脚修甲解剖刀等》。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实施分类管理。其中，第二类医疗器械指的是那些产品机制已经得到国际或国内认可，技术成熟，但其安全性和有效性仍需加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括但不限于电子体温表、心电图设备、脑电图设备、B超、胃镜、牙科设备等。

医疗器械二类经营范围

经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。法律分析：第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安有效的医疗器械。医疗器械二类经营范围包括以下几个主要类别：医用电子仪器设备：涵盖心电图机、超声波检查血液分析生化分析尿液分析仪等。这些设备在临床诊断中扮演关键角色。医用高频仪器：包括手术高频电微波治疗激光治疗仪等。这些仪器在外科手术和治疗烧伤等方面至关重要。在中国，根据国家药品监督管理局（NMPA）《医疗器械经营监督管理办法》的规定，第二类医疗器械的经营范围包括但不限于：基础外科手术器械：如基础外科用钳、镊子等手术工具。注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、输液器、采血针、注射针头等。

医疗器械一类二类三类包括哪些医疗器械一类二类三类目录

一类医疗器械：这类医疗器械主要包括普通的外科手术敷料等，它们通常风险较低，不需要严格的许可管理。二类医疗器械：二类医疗器械的范围相对广泛，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。这些设备在安全性、有效性方面需要更多的控制，因此需要经过相关部门的注册和审批。一类医疗器械有：普通的外科手术敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第一类医疗器械包括外科手术器械、医用X光胶片、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械包括血压计、心电图机、超声消毒设备等。第三类医疗器械包括植入式心脏起搏器、人工晶血管支架等。从事医疗器械经营需满足一定条件，包括质量管理机构或管理人员、经营场所、储存条质量管理制度等。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类。第一类医疗器械风险较低，如外科手术手术衣、检查手套等；第二类医疗器械风险中等，如血压计、心电图机等；第三类医疗器械风险较高，如心脏起搏器、血管支架等。

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